Vaccino contro il Sars-Cov-2

La vaccinazione prevede 2 dosi, da somministrarsi con un intervallo di almeno 21 giorni (Pfizer-BioNTech) o 28 giorni (Moderna, AstraZeneca), o 1 dose singola (Johnson&Johnson). È prevista almeno 1 dose di richiamo, 4 mesi dopo la precedente. I soggetti più fragili possono effettuare anche una quarta dose, sempre 4 mesi dopo. È prevista la vaccinazione dei bambini tra i 5 e gli 11 anni, solamente con il vaccino Pfizer-BioNTech, seguendo lo stesso calendario utilizzato per gli altri. La dose è pari a un terzo di quella per gli adulti. 

Vaccino a mRNA (Pfizer-BioNTech, Moderna), oppure a vettore virale (AstraZeneca, Johnson&Johnson). La somministrazione è effettuata per via intramuscolare. 

Comirnaty è il nome commerciale del primo vaccino contro il Covid19 prodotto da Pfizer e BioNTech autorizzato dalla Commissione Europea a dicembre 2020.

Il vaccino, modificato a livello dei nucleosidi, si basa sulla tecnologia a mRNA, ovvero RNA messaggero che trasmette alle cellule del soggetto vaccinato le modalità di produzione dell’antigene.

Caratteristiche

Comirnaty si presenta come flaconcino multidose (0,45 ml) da diluire, una volta diluito contiene in totale 6 dosi da 0,3 ml ognuna.

In ciascuna dose sono presenti 30 microgrammi di vaccino sottoforma di nanoparticelle lipidiche.

Il Comirnaty si conserva a parecchi gradi sotto lo 0, il suo aspetto esterno è dunque quello di una dispersione bianca o biancastra congelata (pH: 6,9-7,9).

Una volta scongelato può presentare particelle amorfe opache di colore da bianco a biancastro.

Conservazione del vaccino

La conservazione avviene ad una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C e non deve superare i 6 mesi.

Una volta scongelata, la fiala non può essere ricongelata.

C’è la possibilità di conservare il vaccino ad una temperatura più alta una volta estratto dal congelatore, per un periodo di 5 giorni fra i 2 °C e gli 8 °C, e fino a 2 ore ad una temperatura non superiore a 30 °C.

Una volta estratti dal congelatore (<-60 °C), i vassoi di flaconcini a coperchio chiuso contenenti 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente (<25 °C) per un massimo di 5 minuti per consentire il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa. Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all’esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.

Scongelamento prima della diluizione

Per permettere la diluizione ogni flacone va scongelato, trasferendolo in un ambiente a temperatura compresa fra i 2 °C e 8 °C.

Una confezione da 195 pezzi che debba essere utilizzata nell’immediato, si scongela in circa 30 minuti ad una temperatura non superiore a 30 °C.

Dopo l’approvazione del vaccino Comirnaty, prodotto da Pfizer-BioNTech, quello di Moderna è il secondo vaccino che ha ricevuto la raccomandazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio, condizionata, da parte di EMA, in data 06/06/2021.

COVID-19 VACCINE MODERNA è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 VACCINE MODERNA contiene mRNA inserito in nanoparticelle lipidiche. L’mRNA codifica per la l’intera proteina spike di SARS-CoV-2, modificata tramite 2 sostituzioni proliniche all’interno del dominio di ripetizione a sette peptidi (S-2P), per stabilizzarla in conformazione di pre-fusione. A seguito dell’iniezione intramuscolare, le cellule nella sede d’iniezione e i linfonodi drenanti assorbono le nanoparticelle lipidiche riuscendo a rilasciare al loro interno la sequenza di mRNA per la traduzione in proteina virale. L’mRNA veicolato non entra nel nucleo della cellula umana né interagisce con il genoma; non è replicante e la sua espressione è transitoria, principalmente a opera delle cellule dendritiche e dei macrofagi dei seni subcapsulari. La proteina spike del SARS-CoV-2, espressa e legata alla membrana, viene quindi riconosciuta dalle cellule immunitarie come antigene estraneo. Ciò̀ induce una risposta sia delle cellule T che delle cellule B che generano anticorpi neutralizzanti, i quali possono contribuire alla protezione contro COVID-19.

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio. Il ciclo vaccinale comprende due dosi (da 0,5 ml ciascuna) a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. I soggetti vaccinati potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose.
Il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità̀ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il COVID-19 VACCINE MODERNA

• è disponibile in flaconcini multi-dose.
• Un flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 ml.
• I flaconcini chiusi devono essere conservati congelati in un congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C e nella scatola originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
• deve essere scongelato prima dell’uso (2 ore e 30 minuti in frigorifero tra 2 °C e 8 °C, oppure 1 ora a temperatura ambiente tra i 15°C e i 25°C).
• Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato. Il vaccino, nei flaconcini chiusi (non perforati), può̀ essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni e può̀ essere conservato a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 12 ore dopo che è stato tolto dal congelatore.
• Una volta scongelato, il vaccino è pronto per l’uso. Il flaconcino non deve essere diluito.
• Il flaconcino non deve essere agitato. Dopo lo scongelamento e prima di ogni prelievo far roteare delicatamente il flaconcino. Da ogni flaconcino possono essere prelevate dieci (10) dosi (da 0,5 ml ciascuna).
• La dose della siringa deve essere usata immediatamente.
  Dopo il prelievo della prima dose (flaconcino perforato) il flaconcino rimane stabile chimicamente e fisicamente per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.
• Per ogni flaconcino, si raccomanda di annotare data e ora del primo utilizzo del primo utilizzo sull’etichetta del flaconcino e di gettare il flaconcino perforato dopo 6 ore dalla prima perforazione.

Il vaccino Astrazeneca e calssificato come vaccino a vettore virale.